Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Neuromedex GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen mit über 70 Mitarbeitern. Wir produzieren in unserer eigenen Manufaktur in Hamburg unter Reinraumbedingungen neurochirurgische Medizinprodukte und vertreiben diese hochwertigen Produkte weltweit. Der Verkauf erfolgt in der DACH Region über unseren Krankenhaus-Direktvertrieb und im Ausland mit Hilfe von exklusiven Fachhandelspartnern.

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Dich als

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Deine Aufgaben

  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN 13485:2016, MDD 93/42/EWG und MDR 2017/745
  • Spezialist:in für Deine Produktgruppen sowie interner und externer Ansprechpartner:in für diese
  • Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement-Beauftragten zu den Themen:
    -    Zertifizierungs- und Registrierungsprozessen
    -    Dokumentation von Produktentwicklungen
    -    CAPA-Management und der Reklamationsbearbeitung
    -    Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
  • Mitwirklung an Audits und internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement sowie Nachverfolgung und Dokumentation aller Maßnahmen
  • Mitwirkung an Prozessverbesserungen und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

Das bringst Du mit

  • Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Fundierte Kenntnisse im Qualitäts- und Risikomanagement
  • Routinierten Umgang mit einschlägigen Regularien und Normen (EN 13485:2016, MDD 93/42/EWG, MDR 2017/745)
  • Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
  • Eigenverantwortliche, lösungsorientiere und pro-aktive Handlungsweise
  • Strukturierte Arbeitsweise und Hands-on Mentalität

Deine Vorteile

  • Flexibles Arbeitszeitmodell
  • Zuschuss zum HVV-ProfiTicket sowie zu Deinem täglichen Mittagessen
  • Attraktive Mitarbeiterangebote
  • Nach der Einarbeitung, die Möglichkeit aus dem Home-Office arbeiten zu können
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Familienunternehmen mit einer offenen Unternehmenskultur sowie einem wertschätzenden Miteinander

 

Kontakt

Wir freuen uns Dich kennenzulernen! Schicke Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen inkl. Deines möglichen Einstiegsdatums und Deiner Gehaltsvorstellung an Julia Graf bewerbung@neuromedex.com. Kontaktiere uns bei Rückfragen gerne vorab telefonisch unter 040/696 564 124.

Kontaktieren Sie uns!

 

Telefon: +49 (0)40 696 564 101

E-Mail: contactnoSpam@neuromedex.com

 

Neuromedex GmbH
Vierenkamp 15
22453 Hamburg